Änderungder Anhänge der REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 zwecksBerücksichtigung der Nanoformen von Stoffen:
Die EU-REACH-Verordnung verpflichtet Hersteller, Importeure und teilweise auch nachgeschaltete Anwender Daten über die von ihnen hergestellten, eingeführten oder verwendeten Stoffe zu gewinnen, damit die mit diesen Stoffen verbundenen Risiken bewertet und geeignete Risikomanagementmaßnahmen entwickelt werden können.
Nach verschiedenen vorbereitenden Schritten wird nunmehr die REACH-Verordnung hinsichtlich des Risikomanagements für Nanomaterialien präzisiert. Dies erfokgt durch die Verordnung (EU) 2018/1881 zur Änderung der Anhänge I, III, VI, VII, VIII, IX, X, XI und XII der REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 zwecks Berücksichtigung der Nanoformen von Stoffen.
Nanomaterialien sind chemische Stoffe oder Materialien mit einer Partikelgröße von 1 bis 100 Nanometern (nm). Nanomaterialien können im Vergleich zu demselben Material ohne Merkmale im Nanobereich andere Eigenschaften aufweisen.
Die neue Verordnung verpflichtet daher Hersteller und iImporteure, die Stoffe registrieren, sowie nachgeschaltete Anwender, die einen Stoffsicherheitsbericht erstellen müssen (-Wenn die Verwendung eines Stoffes oder eine Zubereitung nicht unter den im Expositionsszenario beschriebenen Bedingungen fällt, oder nicht gänzlich abgedeckt ist, ab 1 Tonne/Jahr-) ab 1.Jänner 2020 die neuen Kriterien für die Informationsanforderungen und -übermittlung für Bewertung. Registrierung und Stoffsicherheitsbericht an die ECHA anzuwenden.
Diese Kriterien können freiwillig auch schon vorher angewendet werden.
Sie gelten auch für
Produzenten und Importeure von Erzeugnissen, die eine
Stoffsicherheitsbeurteilung für eine allfällige Registrierung vornehmen müssen.
Da die Registrierungen aktuell zu halten sind, können auch Anforderungen für
bereits registrierte Stoffe entstehen.
Geändert werden die Anhänge I, III, VI, VII, VIII, IX, X, XI und XII der REACH-Verordnung, insbesondere auch:
- I, Beurteilung und Dokumentation der Risiken;
- IV, ANMERKUNG ZUR ERFÜLLUNG DER ANFORDERUNGEN DER ANHÄNGE VI BIS XI
u.a.bei der Beschreibung von Nanoformen eines Stoffes. Für jeden beschreibenden Parameter können sich die vorgelegten Informationen entweder auf einzelne Nanoformen oder Kategorien ähnlicher Nanoformen beziehen, sofern die Grenzen der Kategorien klar gesetzt sind:
- 2.4.1. Namen oder andere
Bezeichnungen der Nanoformen oder Kategorien ähnlicher Nanoformen des Stoffes
- 2.4.2. Zahlenbasierte Partikelgrößenverteilung mit Angabe des Zahlenanteils der Bestandteilspartikel in der Größenordnung zwischen 1 nm und 100 nm.
- 2.4.3. Beschreibung der Oberflächenfunktionalisierung oder -behandlung und Identifizierung jedes Agens, einschließlich IUPAC-Bezeichnung und CAS- oder EG-Nummer.
- 2.4.4. Form, Seitenverhältnis und andere morphologische Merkmale: Kristallinität, gegebenenfalls Informationen über den Aufbau (z. B. schalenförmig oder hohl)
- 2.4.5. Oberfläche (spezifisches Oberflächen-Volumen-Verhältnis und/oder spezifisches Oberflächen-Masse- Verhältnis)
- 2.4.6. Beschreibung der Analysemethoden oder geeignete bibliografische Angaben zu den Informationselementen in diesem Unterabschnitt. Diese Informationen müssen für die Reproduktion der Methoden ausreichen.
- Anhänge VII-XI mit Details zu erforderlichen Prüfungen;
- Anhang XII: Stoffsicherheitsbeurteilung des nachgeschalteten Anwenders:
Sind aufgrund eigener Verwendung des Stoffes oder identifizierter Verwendungen entlang der Lieferkette auch Nanoformen erfasst, so muss die Beurteilung auch die gefährlichen Wirkungen, die PBT- und die vPvB-Eigenschaften der verwendeten Nanoform(en) berücksichtigen.